Як підробляють ліки або "Засіб для зміцнення паніки"

Проблема підроблених ліків існує в усьому світі: вважається, що за прибутковістю виготовлення фальсифікату стоїть на третьому місці після продажу наркотиків і зброї. У російських ЗМІ досить часто з'являється інформація про фальсифікат, але Росія зовсім не є лідером за підробленими ліків: по числу липових медикаментів нас обганяють і США, і Європа. Проте і у нас завдяки цій багатій на спекуляції темі найрізноманітніші сили витягують свої дивіденди.

Лікарський розпад

Вперше про фальсифікат медикаментів в Росії заговорили на початку 1990-х, а в 1997 році була виявлена перша вітчизняна підробка - кровозамінник реополіглюкін виробництва Красноярського фармацевтичного заводу. З тих пір число підробок зросло багаторазово.

Відповідно до визначення Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) «фальсифікованим лікарським засобом (ФЛС) є продукт, умисно та протиправно забезпечений етикеткою, невірно вказує справжність препарату та / або виготовлювача». У російському ж законодавстві поняття «фальсифікований лікарський засіб» з'явилося тільки в 2004 році, після внесення поправки в закон «Про лікарські засоби».

За даними американського аналітичного центру CMPI, до 2010 року оборот підроблених лікарських засобів складе $ 75 млрд. За останні 40 років підроблені ліки вбили 200 тис. Осіб, тоді як з вини терористів за цей же час загинуло 65 тис. Чоловік. Виходить, що підроблена фармацевтична продукція в три рази небезпечніше міжнародного тероризму.

У вересні 2008 року начальник відділу департаменту охорони громадського порядку МВС Росії Геннадій Царапкін заявив про те, що обсяг продажів ФЛС за рік становить $ 200-300 млн, або 10-15% від легального обороту медпрепаратів. Гендиректор Асоціації російських фармацевтичних виробників (АРФП) Віктор Дмитрієв стверджує, що обсяг фальсифікату на російському фармринку приблизно вдвічі нижче. Як би там не було, правоохоронні органи щорічно вилучають з обігу фальсифікованих та недоброякісних лікарських засобів всього на 4-5 млн руб.

Втім, як вважає глава холдингу «Здорова планета» Роман Бурмістров, будь-які цифри, що стосуються частки фальсифікату на нашому ринку, будуть зразковими: ніхто не зможе точно відстежити всі лікарські підробки. У директора Інституту проблем суспільної охорони здоров'я Юрія Крестинского свою думку: «Проблема контрафакту не є глибокою і не розв'язуваної для фармацевтичної галузі, так як, за моїми оцінками, частка фальсифікату в Росії знаходиться в межах 1%, що менше, ніж у країнах ЄС і США . Але ситуація все одно залишається гострою, тому що і 1% - це конкретні випадки, здатні згубно вплинути на здоров'я людей ».

Класифікація фальсифікату

Експерти застерігають від змішування понять «контрафакт» і «фальсифікат»: за словами директора з маркетингових досліджень компанії «Фармексперт» Давида Мелік-Гусейнова, до контрафакту відносяться препарати, ввезені на територію країни в обхід офіційних митних процедур. А фальсифікат - це саме підробка. Є ще третя категорія ліків, що не відповідають встановленим законом вимогам: забраковані препарати, що втратили якість при транспортуванні і зберіганні або з вичерпаним терміном придатності. Таких, за даними «Фармексперту», на нашому ринку 8-9%.

За словами гендиректора Національної дистриб'юторської компанії Настасії Іванової, розрізняють чотири види фальсифікованих препаратів. Перший - препарат-пустушка (плацебо), в якому немає жодної лікарської субстанції. Часто це простий крейда у вигляді таблетки. У разі складних захворювань або серцевих нападів застосування плацебо може призвести до біди. Другий вид - препарат-імітація, в якому діюча речовина замінено більш дешевим і, як правило, менш ефективним. Це найнебезпечніша підробка, яка цілком може призвести до смерті пацієнта. Третій різновид - змінений препарат, в ньому міститься те ж речовина, що і в оригіналі, але в більших або менших кількостях. При застосуванні такого небезпечного ліки не гарантується ні терапевтичний результат, ні відсутність побічних ефектів від передозування. Четвертий, найпоширеніший вид підробки - копія, в ній містяться ті ж речовини, що і в оригіналі, і в тих же кількостях. Проте якість лікарської субстанції такого препарату, що закуповується в Індії, Китаї, ОАЕ, країнах Східної Європи, може підтвердити лише сам виробник контрафакту.

За різними оцінками, сьогодні 50-65% фальсифікованих лікарських препаратів виробляється в Росії. І значна частина такого фальсифікату (за даними Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників, близько 40%) виробляється тими ж російськими фармпідприємствами, які випускають і оригінальний товар.

Як зазначає голова управління організації держконтролю обігу медичної продукції та засобів реабілітації інвалідів Росздоровнагляду Валентина Косенко, найчастіше фальсифікуються препарати, які користуються підвищеним попитом і знаходяться в середній ціновій категорії. «Підробляти копійчаний препарат невигідно, - розмірковує Давид Мелік-Гусейнов Наприклад, упаковка вугілля активованого коштує близько 10 руб. Вигоду від злого наміру можна отримати при дуже великих обсягах збуту такого продукту, тим більше що сам процес виробництва (штампування таблеток, упаковка) обходиться приблизно в 50-60% від кінцевої вартості цього препарату ». Дорогу продукцію теж ризиковано підробляти: перевірити справжність і швидко виявити постачальника - справа нескладна, продовжує Мелік-Гусейнов.

Поширена підробка вітамінів і біодобавок. «Слід також зазначити антибіотики, болезаспокійливі (парацетамол), аторвастатин, гормони росту, паклітаксел і філграстім, силденафіл, тадалафіл», - розширює список підробок виконавчий директор Спілки професійних фармацевтичних організацій Геннадій Ширшов.

Користі заради

Фальсифікація медикаментів вигідна не тільки тим, хто безпосередньо займається їх виробництвом і реалізацією. Часто інформація про рівень фальсифікату серед медикаментів стає предметом політичних спекуляцій, свого роду страшилкою для населення, коли тема навмисно експлуатується, розмірковує Віктор Дмитрієв. «У таких випадках кількість ФЛС автоматично зростає в міру того, як розпалюються політичні пристрасті, - говорить він.- Наприклад, на Україні в розпал передвиборних кампаній рівень фальсифікатів в країні деякими політиками оцінювався в 60%».

Дійсно, «кошмарити» населення фальшивими медикаментами вигідно в першу чергу тим, хто працює з виборцями, підтверджує гендиректор маркетингового агентства DSM Group Олександр Кузін: «Адже тема всім відома і зрозуміла, її завжди можна підняти, наприклад, у Громадській палаті, почати обговорення і таким чином заробити собі додаткові очки ».

Серед тих, хто заробляє на темі ФЛС, є компанії, що будують свій бізнес на ідентифікації автентичності товарів (див. «Гроші» від 26 лютого 2007 року). Інформація, яку для ідентифікації автентичності товару необхідно відправити за допомогою SMS на чотиризначний номер фірми-постачальника послуги, являє собою набір цифр і букв. Вони нанесені на товар або його упаковку. При цьому покупець не тільки засвідчується в тому, що виріб не контрафактних (або контрафактних), але і дізнається, приміром, про термін придатності товару або рекомендовану ціну. Таким чином, за словами директора Агентства креативних рішень Дмитра Кочнєва, клієнт отримує надійний захист, а виробник (або державні контрольно-ревізійні органи) - ефективний і швидкий канал зв'язку, що сигналізує про проблеми з контрафактом.

Втім, обізнане джерело «Грошей», який попросив не називати його імені, нагадав, що в Росії вже були приклади, коли компанії, підтримувані силовими структурами, пропонували засоби і методи контролю, які стали справжньою золотою жилою для небагатьох, але не вирішили проблему контролю. За його відомостями, одна з таких компаній ініціювала створення сумно відомої ЕГАИС, через введення якої в 2006 році виробники алкоголю зазнали мільярдних збитків. «Окремий штрихкод, окрема база даних, окрема уповноважена організація (уповноваженим органом щодо введення ЕГАИС уряд призначив ФНС.-« Гроші »). Для неї це був дуже прибутковий проект. Причому все це курирувалося на рівні Держдуми за участю силових структур », - розповідає джерело.

За його словами, на фармринку відбувається те ж саме. Галас з приводу фальсифікату він називає «супровідної піар-кампанією при лобіюванні чергових послуг»: знову можуть ввести додатковий штрихкод на окрему марку ліків, призначити уповноважену організацію, яка буде брати за кожну марку гроші, і т. Д. «Це створення величезного бізнесу, адже ліки - це мільярди упаковок, а якщо брати з кожної упаковки, наприклад, по 3 крб., виходить дуже пристойна сума, - продовжує джерело.- По суті, це корупція. Сплески такої інформації траплялися перед внесенням до Держдуми законопроектів по додатковому захисті лікарських засобів від підробок із застосуванням марок та електронної системи контролю ». Слухання в Держдумі на цю тему вже проходили, але рішення поки не прийняті: врахований негативний досвід введення системи по захисту алкоголю, резюмує джерело.

Грунт для підробок

Аналітики і гравці фармринку називають дві основні причини поширення фальсифікату. Перша - висока прибутковість цього бізнесу, вважає Настасья Іванова. «В умовах неліцензійного виробництва, відсутності засобів контролю якості продукції собівартість виробництва фармацевтичної продукції вкрай низька - і прибутковість різко зростає», - пояснює Геннадій Ширшов.

Різний рівень цін на одні й ті ж або подібні ліки також впливає на цей тіньовий ринок. Величезна кількість посередників, які займаються закупівлею і розповсюдженням ліків, теж на руку фальсифікаторам: збувати свій товар їм значно легше. За словами Настасії Іванової, дистриб'юторів ліків у Росії понад 2,5 тис., У той час як у Німеччині таких компаній не більше десятка, а у Франції - всього чотири.

Але головною проблемою гравці і експерти вважають правову прогалину: статті в КК і КпАП, які передбачають покарання за цю діяльність, занадто розпливчасті і закріплюють лише загальні норми відповідальності за злочини, пов'язані з обігом фальсифікованих ліків, як, наприклад, за незаконне використання чужих нематеріальних активів або шахрайство. Недоладність чинного законодавства полягає ще й у тому, що виявлений під час перевірок фальсифікат не може бути відразу визнаний речовим доказом по адміністративному, а потім і по кримінальній справі, а підлягає у встановленому законом порядку знищенню. Така практика призводить до розвалу кримінальної справи ще до суду. Виходить, що незаконний обіг лікарських засобів окремим рядком у законодавстві не прописаний, а підводити ці факти під інші статті, наприклад під «розкрадання інтелектуальної власності», важко.

Установити, підроблені ліки чи ні, дуже складно, каже Юрій Крестинский. Специфіка продукції така, що встановити це можуть тільки фахівці в обладнаній лабораторії. А сьогодні, за словами Валентини Косенко, лише 5% діючих лабораторій можуть здійснювати всі види досліджень лікарських препаратів. Тому Росздравнадзор реалізує проект створення лабораторних комплексів вартістю 3 млрд руб. для вибіркової перевірки лікарських препаратів в кожному федеральному окрузі, щоб розвантажити столичні лабораторії.

За словами Валентини Косенко, диференціація відповідальності залежно від тяжкості злочину сьогодні відсутня. Не обумовлена відповідальність за неодноразові порушення в даній сфері і за застосування ФЛС в медичних установах. Більше того, сам механізм притягнення до відповідальності за обіг ФЛС не відрегульований.

У самого Росздоровнагляду серйозних важелів впливу в подібних випадках немає. Він може притягнути порушників лише до адміністративної відповідальності. Штраф за порушення може досягати 50 тис. Руб., Причому рішення про покарання приймає не федеральна служба, а суд. При тих оборотах, які існують на ринку ФЛС, покарання абсолютно неадекватне.

Красномовною ілюстрацією може служити недавня історія з ВАТ «Фармасінтез» (Іркутська область), протягом двох років проводила незареєстрований препарат від туберкульозу «Протуб-4» з невідомих субстанцій. За словами глави Росздоровнагляду Миколи Юргеля, загальна вартість препарату склала понад 532 млн руб., А арбітражний суд Іркутської області призначив порушнику покарання у вигляді штрафу в 40 тис. Руб. «За порушення ліцензійних вимог». Справа на тому не закінчилося: штраф не завадив виробникові «Протуба-4» тут же звернутися в Росздравнадзор із заявами про переоформлення ліцензій на фармдеятельность та виробництво лікарських засобів. Відомство переоформити ліцензію відмовилося. «Фармасінтез» звернувся до суду, який 16 грудня визнав дії Росздоровнагляду необґрунтованими і зобов'язав федеральну службу протягом десяти днів видати нову ліцензію.

Коригування курсу

Найсуттєвіші втрати від фальсифікату терпить виробник - це пов'язано і з репутацією, і з конкретним економічним збитком, стверджує Віктор Дмитрієв. Однак при цьому самі компанії, що володіють відомостями про підробки їх лікарських засобів, не прагнуть оприлюднити цю інформацію, адже, на їхню думку, вона може підірвати довіру до торгової марки, привести до зниження продажів. Ловиш злодія - страждаєш сам.

»Причина такої поведінки виробника проста: відсутність належної мотивації, тому що збиток від оприлюднення інформації про підробки очевидний, а користь вкрай сумнівна, - пояснює гендиректор АРФП Віктор Дмитрієв Ось і виходить, що до теперішнього моменту у кримінальних справах, пов'язаних з фальсифікованими лікарськими засобами, немає жодного реального терміну, а з порушення прав інтелектуальної власності в фармацевтиці не стягнені жодної серйозної матеріальної компенсації ».

Про необхідність посилення законодавства щодо тих, хто фальсифікує медикаменти, в один голос твердять гравці фармринку, експерти та правоохоронні органи. На думку Геннадія Царапкін, випуск і реалізація таких ліків повинні розглядатися як пряме зазіхання на життя і здоров'я людей. Ось, скажімо, шахраї комплектують підробками автомобільні аптечки. «Замість кровоостанавливающих серветок в них вкладаються звичайні, і при ДТП ними неможливо надати першу медичну допомогу», - обурюється Геннадій Царапкін.

На Заході такі злочини караються дуже суворо. У США, наприклад, торгівля фальшивими ліками карається штрафом до $ 200 млн або довічним ув'язненням. У Туреччині за це запроторять до в'язниці на термін від 30 до 50 років, в Індії забезпечать довічне ув'язнення. У Франції виробництво та імпорт ФЛС за законом караються позбавленням волі на чотири роки або штрафом у розмірі € 400 тис., А організація незаконної мережі збуту - строком на п'ять років або штрафом у розмірі € 500 тис. У Німеччині за підробку ліків можуть призначити покарання до восьми років позбавлення волі.

Ввести кримінальну відповідальність за підробку лікарських препаратів запропонував в листопаді 2008 року Росздравнадзор. Відомство спільно з Інститутом держави і права РАН та Асоціацією працівників правоохоронних органів розробило відповідний законопроект. За півтора року до цього депутати вже проголосували за поправки до КК, що посилюють відповідальність щодо виробників і продавців фальсифікованих препаратів.

Новий законопроект передбачав за виробництво, продаж, зберігання і ввезення на територію Росії лікарського фальсифікату штраф у розмірі 500 тис. Руб., А також позбавлення волі на термін від 6 до 15 років, якщо в результаті вживання «лівої» фармпродукції померли двоє або більше осіб . Цей документ був схвалений у першому читанні, але далі справа поки не пішла.

За словами Миколи Юргеля, борців з фальсифікатом активно підтримують профільний комітет Держдуми і його голова Ольга Борзова, тому рано чи пізно проект Росздоровнагляду буде прийнятий. Добре б - не пізно.

Автор: Роман Рожков